SAP醫(yī)藥行業(yè)|GMP解決方案

GMP in MTC——新醫(yī)改政策下的合規(guī)生產(chǎn)

GMP“良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”是對整個生產(chǎn)的過程

包活供應(yīng)商合規(guī),、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和銷售環(huán)節(jié)規(guī)范操作

等系列環(huán)節(jié)都制定了規(guī)范和要求,。

保障質(zhì)量源頭,確保原材料質(zhì)量
嚴(yán)格把控生產(chǎn)過程質(zhì)量,精準(zhǔn)記錄生產(chǎn)過程
實現(xiàn)庫存分區(qū)管理,明確庫存出入規(guī)則
建立銷售記錄,并制定售后處理的流程和細則
全流程質(zhì)量追溯,保證藥品有源可查

SAP +MTC Pharma Core——醫(yī)藥合規(guī)體系數(shù)字化建設(shè)

MTC醫(yī)藥行業(yè)解決方案幫助制藥企業(yè)打造高質(zhì)量解決方案

MTC醫(yī)藥專業(yè)團隊通過對歐盟EMA,、美國FDA,、中國CFDA,以及中國GMP法規(guī)的解讀結(jié)合 SAP ERP產(chǎn)品平臺總結(jié)出一套醫(yī)藥行業(yè)實踐在SAP系統(tǒng)中部署落地,。
在MTC醫(yī)藥行業(yè)GMP解決方案包中,不僅包含了線上系統(tǒng)內(nèi)的GMP管控,也包含了線下質(zhì)量體系的合規(guī)要求解析,真正做到全方位保障制藥企業(yè)生產(chǎn)運營合規(guī)。

MTC醫(yī)藥行業(yè)GMP解決方案包

MTC醫(yī)藥行業(yè)GMP解決方案包保證藥品生產(chǎn)全流程質(zhì)量穩(wěn)定

GMP在系統(tǒng)內(nèi)的管控點

主要業(yè)務(wù)控制點包括了

采購

供應(yīng)商基本信息維護
供應(yīng)商資質(zhì)審核
供應(yīng)商質(zhì)量評估
采購收貨質(zhì)量控制

銷售：

銷售發(fā)貨質(zhì)量控制
銷售退貨質(zhì)量控制

庫存：

復(fù)驗管理
在庫物料效期管理
穩(wěn)定性測試

生產(chǎn)：

生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量控制
生產(chǎn)過程質(zhì)量控制
生產(chǎn)收貨質(zhì)量控制
OOS/OOT調(diào)查
不合格物料銷毀記錄
不合格物料處理申請

質(zhì)量：

樣品質(zhì)量控制
不合格產(chǎn)品質(zhì)量控制
糾正預(yù)防措施
偏差控制
不良反應(yīng)控制
召回管理

案例分享

北京XXX生物制藥有限公司是一家生物制藥公司,，致力于研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新型重組蛋白藥物,，并捋產(chǎn)品同步推向中國和國際市場。因此需要一套遵循GMP規(guī)范合規(guī)的ERP系統(tǒng)對其生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行管控,，該系統(tǒng)需要既能滿足企業(yè)生產(chǎn)業(yè)務(wù)流程又必須符合藥企信息化的合規(guī)管控以及FDA審計要求,。

MTC醫(yī)藥項目團隊在SAP系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，為其部署了GMP解決方案包,，通過了計算機系統(tǒng)驗證團隊的驗證,。并在隨后的FDA審計中。北京XX憑借ERP系統(tǒng)內(nèi)的質(zhì)量管控和線下的質(zhì)量管理體系成功通過了FDA檢查,。

[關(guān)于MTC]

MTC麥匯信息是SAP金牌合作伙伴,，致力于SAP醫(yī)藥行業(yè)解決方案、計算機系統(tǒng)驗證服務(wù),。通過MTC,，您不僅可以得到制藥企業(yè)業(yè)務(wù)實踐，同時可以獲得在中國及全球其他地區(qū)7*24小時的多語種SAP本地化支持服務(wù),。

MTC制藥行業(yè)解決方案基于SAP技術(shù)平臺,，為制藥及醫(yī)療器械企業(yè)量身定制，旨在保證制藥企業(yè)GMP生產(chǎn)合規(guī)管控,、GSP藥品流通合規(guī)運營,，以滿足制藥企業(yè)各項法規(guī)和政策的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

MTC醫(yī)藥行業(yè)解決方案

醫(yī)藥GSP 解決方案——幫助醫(yī)藥流通企業(yè)建立質(zhì)量追溯體系

醫(yī)藥SOX解決方案——藥企如何應(yīng)對薩班斯法案,？

醫(yī)藥QMS解決方案——制藥企業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)

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